O que é o Comitê de Ética em Pesquisa?

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “múnus público” de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS-MS n.º 466/12, II (.4). O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UniFil - CEP é vinculado a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, órgão do Conselho Nacional de Saúde – CNS e do Ministério da Saúde – MS.

Papel do CEP

O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e brasileiras (Res. CNS n.º 466/12 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa. Desta maneira e de acordo com a Res. CNS n.º 466/12, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP.

Missão

A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade.

Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

Exercício

Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade.

Resolução CNS nº 466/12 Resolução CNS nº 370

Mais informações

Composição do CEP

A CEP é composto pelos seguintes membros:

Coordenadora

Vice-coordenador

Representante dos usuários titular

Membros titulares

Documentos Necessários para Protocolo de Projetos

Prezados Pesquisadores,

Comunicamos a todos que o Comitê de Ética em Pesquisa da UniFil – já está utilizando a Plataforma Brasil, que é um sistema nacional de submissão on-line de projetos de pesquisa que substituirá o SISNEP e norteará todo o funcionamento do CEP. Com a utilização da Plataforma Brasil não haverá mais submissão de projetos e emissão de pareceres em papel. Será tudo on-line.

A Plataforma Brasil foi criada para substituir o Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (Sisnep), com mecanismos de busca que permitem analisar retrospectivamente as pesquisas em andamento no País. O novo sistema será formado por um banco de dados com quatro fontes primárias: pesquisadores, CEPs, Conep e o público em geral.

Está previsto o adicionamento de outras fontes, visando criar uma interação futura com agências regulatórias e de fomento à pesquisa, instituições internacionais e editores científicos.

Termo de Confidencialidade e Sigilo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Orientações para o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil

Cadastro do Pesquisador

  • Aluno de graduação NÃO pode se cadastrar como pesquisador, nem registrar a pesquisa em seu nome. Ele deve se cadastrar como ASSSITENTE, para colaborar no preenchimento da pesquisa;
  • Aluno de pós-graduação deverá cadastrar seu projeto como pesquisador responsável, no perfil de PESQUISADOR.

1. O pesquisador deve se acessar o site para efetuar seu cadastro: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Para a realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos os seguintes itens:

  • Número do CPF;
  • Currículo Vitae do pesquisador (em formato doe, docx, odt ou pdf) ou o endereço da Plataforma Lattes eletrônico do currículo na Plataforma Lattes;
  • Documento com foto digitalizado preferencial RG (Carteira de Identidade, Identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf).

2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma.

Cadastrar uma Nova Pesquisa

Para cadastrar uma nova pesquisa, o usuário deve ter concluído o seu cadastro de pessoa física. Assim que o pesquisador tiver concluído o seu cadastro de pessoa física e realizado o “login" na Plataforma Brasil, ele deverá clicar no botão "Cadastrar Nova Submissão", para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa.

Guia rápido de submissão de Projeto de Pesquisa Guia orientação de cadastro de Instituições

OBSERVAÇÃO IMPORTANTE: Uma vez enviado ao CEP, o projeto não poderá mais ser editado pelo pesquisador, a menos que, após análise do CEP, sejam solicitadas alterações.

Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres

Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UniFil.

Resolução Consuni

Calendário de Reuniões 2016

MêsDiaHorárioPrazo de Submissão
Fevereiro16 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/01 às 16h
Março15 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/02 às 16h
Abril19 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/03 às 14h
Maio17 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/04 às 14h
Junho14 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/05 às 14h
Julho26 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/06 às 14h
Agosto16 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/07 às 14h
Setembro20 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/08 às 14h
Outubro18 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/09 às 14h
Novembro22 (terça-feira)14h às 17h30Até 20/10 às 14h

Dúvidas Frequentes

O que deve ser analisado pelo sistema CEP-CONEP?

De acordo com a Resolução 466/12 – item VII, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)”, de forma que, caso receba sua aprovação, possa ser iniciada.

Então, como em princípio todas as pesquisas envolvendo seres humanos deveriam ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP, é importante compreendermos em que casos se faz exceção a essa regra. Para isso, devemos retomar a definição de pesquisas, feita pela Resolução CNS 466/12: “classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência”. À partir desse conceito, podemos entender que pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, não visam a obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina. Exemplo disso são aquelas pesquisas de monitoramento de satisfação, ou pesquisas de opinião sobre um serviço. Essas, então, não necessitam de análise ética. Da mesma forma, pesquisas realizadas pelo Poder Público, para que melhor se conheçam as características de uma população específica, visando a melhoria das ações em benefício dessa população, não necessitam análise pelo Sistema CEP/CONEP. Exemplo disso são as pesquisas censitárias, realizadas pelo IBGE. Importante ressaltar que em caso de dúvida, o Comitê de Ética em Pesquisa – CEP pode e deve enviar à CONEP o caso concreto, para posicionamento.

Pesquisas pela internet devem ser analisadas pelo sistema CEP/CONEP?

Seguindo os princípios já expostos na pergunta 01, não importa por qual meio será feita à pesquisa, se internet, correio, telefone ou pessoalmente, o que deve ser considerado é o mérito da pesquisa, seus objetivos e características. Se de fato não se constituir numa exceção, conforme citado, tal como pesquisas de opinião ou de monitoramento de serviços, deverá ser analisada pelo Sistema CEP/CONEP.

Onde fica o CEP ao qual eu devo submeter meu projeto de pesquisa?

Prioritariamente, o CEP que deve analisar o seu projeto é aquele situado na Instituição com a qual você possui vínculo, a partir de onde a sua pesquisa está sendo proposta (CEP DA INSTITUIÇÃO PROPONENTE).

Os comitês de ética em pesquisa com seres humanos podem cobrar taxa para análise de protocolos de pesquisa?

o CEP, é considerada irregularidade ética, podendo gerar o cancelamento do registro do CEP. Isso se deve ao fato de se preservar pela autonomia e independência dos membros do CEP, os quais não poderão estar vinculados como “funcionários” do CEP, uma vez que sua atividade é totalmente voluntária, independente de remuneração, e deve exercer-se de forma absolutamente livre. Portanto, não pode ocorrer a cobrança para a apreciação e emissão de parecer por parte do CEP.

Quais são os prazos de análise ética do sistema CEP/CONEP?

Quais são os prazos de análise ética do sistema CEP/CONEP? Por que pode demorar tanto para a emissão de um parecer final?

Segundo a Resolução CNS 466/12 – item VII.13.b, os primeiros pareceres consubstanciados devem ser emitidos pelos CEP no prazo máximo de 30 dias. Isso não quer dizer que em trinta dias o CEP deva emitir uma posição final de sua análise. Podem haver pendências a serem esclarecidas, e o parecer inicial pode ter status “em pendência”, o que fará com que o pesquisador tenha que providenciar respostas adequadas, para a emissão de um parecer final. Esse parecer final poderá ser de aprovação ou de não aprovação. Portanto, se o pesquisador ao enviar ao CEP seu protocolo se ater em observar corretamente toda a documentação necessária para a análise ética de seu projeto, o parecer final poderá ser emitido em até 30 dias.

Pesquisas que envolvam somente dados de domínio público devem ser analisadas pelo sistema CEP/CONEP?

As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP.

Posso alterar a qualquer momento o título do meu projeto de pesquisa?

Posso alterar a qualquer momento o título do meu projeto de pesquisa? Mesmo após ele já ter sido aprovado pelo sistema CEP/CONEP?

Sim. Entretanto, toda e qualquer alteração nos protocolos aprovados pelo Sistema CEP/ CONEP devem tramitar como emendas ao protocolo aprovado.

O que é uma emenda a um protocolo?

Cumpre esclarecer que emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. Todas as emendas devem ser apresentadas ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Depois de aprovadas, as emendas entram em vigência e, caso exista uma versão antiga do documento novo que foi apresentado e aprovado pelo CEP, substituem as versões anteriormente apresentadas.

Por que eu não posso encaminhar meu protocolo de pesquisa para análise do sistema CEP/CONEP...

Por que eu não posso encaminhar meu protocolo de pesquisa para análise do sistema CEP/CONEP após já ter coletado os dados que necessito para validação do projeto?

A principal missão do Sistema CEP/CONEP é garantir a proteção dos sujeitos de pesquisa. Não há como proteger alguém retrospectivamente! Proteção se faz para o futuro, e não para o passado... neste sentido, se o pesquisador realizar procedimentos com os sujeitos de pesquisa antes de obter a aprovação do Sistema CEP/CONEP, seja o mero recrutamento, tais procedimentos já não poderão ser respaldados pela análise ética. Por isso, cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise dos protocolos de pesquisa que ainda não foram iniciados, sendo vedada a análise de projeto já iniciado. Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem a pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamentação, dentre outros. Cabe ressaltar que o parecer de aprovação do Sistema CEP/CONEP à um projeto de pesquisa torna corresponsáveis pela sua execução todos os que dela participaram, dando maior segurança e respaldo ao pesquisador.

A data do colegiado que é inserida no parecer pode ser diferente da data de emissão...

A data do colegiado que é inserida no parecer pode ser diferente da data de emissão deste parecer pelo coordenador? Qual data deve ser considerada como a da aprovação do projeto?

A data do parecer do colegiado pode ser diferente do parecer do coordenador, caso o coordenador não confirme o parecer do colegiado na mesma data em que ele foi emitido. A data de aprovação do projeto é a data do parecer consubstanciado. A partir do momento que o relator é indicado, e acata a indicação de relatoria, ele pode executar a relatoria do projeto. Tal relatoria será registrada por meio do parecer do relator. O parecer do relator será discutido durante a reunião do CEP, e o parecer do colegiado será o fruto de tal discussão. O parecer do consubstanciado do CEP só é emitido quando o (a) coordenador (a) do CEP acata o parecer do colegiado. Portanto, não é possível que o parecer do colegiado tenha data anterior ao do relator. O projeto só é considerado aprovado após a emissão do parecer do consubstanciado do CEP.

A folha de rosto terá a mesma numeração que tinha antes? Qual o prazo de validade da folha de rosto?

Não. A folha de rosto agora é gerada durante o processo de submissão do projeto e não segue mais o padrão de numeração do Sisnep. Não existe prazo de validade da folha de rosto.

Como é o processo de indicação do CEP a projetos de instituições que não possuem CEP?

Na Etapa 1 do cadastramento do projeto na Plataforma Brasil, há um campo dedicado à Instituição Proponente. Se o (a) pesquisador (a) não possui vínculo com nenhuma Instituição, deve marcar o campo sem proponente. Por outro lado, se não houver CEP cadastrado na Instituição com a qual o (a) pesquisador (a) responsável possui vínculo para fins da pesquisa, a Instituição Proponente deve ser selecionada normalmente. Em ambos os casos, após o preenchimento de todas as informações relativas à pesquisa deve-se clicar em Enviar Projeto ao CEP, e o protocolo será automaticamente redirecionado à CONEP, que indicará um CEP para analisar e acompanhar o desenvolvimento do projeto. Se o (a) pesquisador (a) desejar que o estudo seja direcionado a um CEP específico para avaliação, imediatamente após clicar em “Enviar Projeto ao CEP” deve enviar e-mail sisnep@saude.gov.br com a solicitação, devidamente justificada.

Como fica a inclusão de uma pesquisa qualitativa na Plataforma Brasil?

O fato de a pesquisa ser qualitativa ou quantitativa será explicitado na metodologia do projeto. Caso algum dos campos de preenchimento obrigatório não seja pertinente para a pesquisa, no momento do cadastrado o pesquisador responsável poderá informar que para o projeto em questão, não é aplicável informar tal campo.

O procedimento para submissão de projeto está disponível no menu <Ajuda>, Orientações Básicas para Submissão de Projetos de Pesquisa, no link: www.saude.gov.br/plataformabrasil

No caso de não termos hipótese de pesquisa, por uma questão de perspectiva...

No caso de não termos hipótese de pesquisa, por uma questão de perspectiva teórico-epistemológica, o que escrever no espaço destinado?

Caso a sua pesquisa não possua uma hipótese definida, a senhora pode informar [não há hipótese] durante o preenchimento.

O campo tamanho da amostra no brasil requer o que exatamente?

O campo [tamanho da amostra no brasil] requer o que exatamente? Por exemplo, uma das pesquisas tem entrevistas com técnicos de enfermagem e enfermeiros: como ou calcular este valor?

Tendo em vista que o cadastramento de um projeto de pesquisa traz informações esperadas ou estimadas, tais como uma previsão orçamentária (onde o pesquisador informa o quanto se prevê que será gasto com a realização da pesquisa) e o cronograma (onde o pesquisador informa uma previsão de datas para a realização das etapas da pesquisa), o Tamanho da amostra no Brasil deve trazem uma PREVISÃO do número de amostras que se espera alcançar para a realização da pesquisa. O cálculo do tamanho amostral é de COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL QUE DEVERÁ SABER QUAL O TAMANHO ADEQUADO DA AMOSTRA PARA QUE A PROPOSTA DO ESTUDO SEJA RESPONDIDA DE MANEIRA ESTATISTICAMENTE SATISFATÓRIA. Sugere-se que a pesquisadora entre em contato com um estatístico para maiores informações.

O parecer emitido pelo CEP precisa ter assinatura do coordenador ou seu delegado?

O parecer emitido pelo CEP precisa ter assinatura do coordenador ou seu delegado? Como o patrocinador terá acesso ao parecer devidamente assinado?

Cabe ao pesquisador passar as informações do estudo para o patrocinador, pois o patrocinador não tem acesso ao projeto na Plataforma. Considerando que o parecer foi emitido pelo (a) coordenador (a) do CEP, que entrou no sistema com seu login e sua senha, não há obrigatoriedade de que o parecer seja fisicamente assinado pelo (a) coordenador (a), dado que o mesmo já foi emitido pela Plataforma Brasil de forma segura. Caso o pesquisador necessite de um parecer impresso e com a assinatura, deverá realizar tal solicitação ao CEP, que irá entregar ao pesquisador responsável, o parecer emitido pela Plataforma Brasil, impresso e assinado pelo (a) coordenador (a).

O que a plataforma entende como assistente e equipe de pesquisa?

No campo do assistente o pesquisador responsável pode autorizar a delegação de preenchimento do projeto à outra pessoa. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa. Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, no centro em que está sendo realizada a submissão.

O que é desenho de estudo?

O conceito de desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a definição de certas características básicas do estudo, como sejam, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras. Tendo como base as características básicas do estudo criaram-se uma série de padrões terminológicos que definem, à partida, algumas dessas características e que constituem aquilo que se designa como tipos ou desenhos de estudo. Exemplos de desenhos de estudo frequentemente encontrados são: os ensaios clínicos, os estudos de coorte, os estudos de casos e controles, os estudos transversais, entre outros.

Os projetos multicêntricos, que já foram analisados pelo CEP do centro coordenador, ...

Os projetos multicêntricos, que já foram analisados pelo CEP do centro coordenador, mas ainda não foram analisados pelos demais centros participantes podem ser registrados na Plataforma Brasil?

Sim. Para isso basta que o pesquisador responsável, do centro coordenador do estudo, faça a submissão do projeto na Plataforma Brasil, da mesma forma que faria para um novo protocolo de pesquisa, porém, observando alguns pontos adicionais:- É obrigatório informar o número do CAAE fornecido pelo SISNEP, recebido pelo projeto após a apresentação do mesmo ao CEP do Centro Coordenador do estudo no campo ID SECUNDARIO (localizado na Tela 2 campo Múltiplos IDs Secundários).- É obrigatório anexar o parecer do CEP coordenador do estudo, que analisou e aprovou o projeto.- Caso o projeto tenha sido apreciado pela CONEP, o parecer da CONEP também deverá ser apresentado. É necessário informar todo o cronograma do projeto, incluindo as etapas já cumpridas do projeto. É necessário que todos os Centros Participantes e Pesquisadores Responsáveis dos mesmos estejam previamente cadastrados na Plataforma Brasil.

Os projetos que tiveram seus trâmites iniciados no SISNEP poderão ser registrados na Plataforma Brasil?

Sim. Para isso basta que o pesquisador responsável faça a submissão do projeto na Plataforma Brasil, observando alguns pontos: É obrigatório informar o número do CAAE, como ID secundário (localizado na Tela 2, campo Múltiplos IDs Secundários) que foi atribuído ao projeto quando do seu recebimento pelo CEP após cadastro no SISNEP.- É obrigatório anexar o parecer do CEP que aprovou o projeto.- Caso o projeto tenha sido apreciado pela CONEP, o parecer da CONEP também deverá ser anexado. É necessário informar todo o cronograma do projeto, incluindo as etapas já cumpridas do mesmo.

Qual a diferença entre fazer uma emenda e fazer uma notificação de evento?

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc.). Já a Notificação de Evento deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, etc.), sem alteração no conteúdo do projeto.

Quando é criado na plataforma brasil o nº de CAAE?

O nº de CAAE é gerado no momento em que o projeto é recebido pelo CEP.

Quando é possível solicitar alteração de pesquisador responsável?

Só é possível fazer a solicitação nas seguintes situações do projeto de pesquisa: Em apreciação pelo Comitê de Ética; Aprovado; Em Recepção e Validação pelo Comitê de Ética.

Quando inserimos em cronograma na plataforma pode ser que o mesmo sofra alterações, ...

Quando inserimos em cronograma na plataforma pode ser que o mesmo sofra alterações, ou seja, não ocorra no tempo previsto. O que fazer nesta situação?

Alterações no projeto de pesquisa após a sua aprovação devem ser tramitadas no CEP por meio de Emendas. O procedimento para submissão de emenda no projeto está disponível no menu, Guia De Orientação Para Submeter Emenda No Projeto, no link: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Quando um estudo (pesquisa) for finalizado, haverá a necessidade de anexar o relatório final ...

Quando um estudo (pesquisa) for finalizado, haverá a necessidade de anexar o relatório final ou algum outro documento específico?

O relatório final deverá ser enviado utilizando-se do botão -Notificações-, como Notificação de Evento, no item - Enviar Notificação-, guia disponível no menu - Ajuda-, Guia De Orientação Para Inserção De Notificação De Evento.

Submeter emenda

Cumpre esclarecer que é denominada de Emenda, qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Devem ser entregues ao CEP todos os documentos cabíveis à emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração. A Opção Submeter Emenda é para pesquisas que se encontram em situação. O sistema deverápermitir o envio de somente uma submissão de emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a submissão da emenda anterior tiver sido finalizada. O procedimento para submissão de emenda no projeto está disponível no menu, Guia De Orientação Para Submeter Emenda No Projeto, no link: www.saude.gov.br/plataformabrasil

Um centro participante de um estudo multicêntrico, pode registrar o projeto na Plataforma Brasil?

Não. Esse registro deverá ser feito pelo Centro Coordenador do estudo.

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