Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Como previsto na Resolução 466 de 12 de dezembro de 2012, em seu item VII que define o SISTEMA CEP/CONEP:

VII.2 - Os CEPs são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos
participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

VII.2.1 - A CONEP é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS.

Atendendo a referida resolução, o CEP-UniFil tem a finalidade maior de defender os interesses dos participantes de pesquisas em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, científicos e acadêmicos.

Missão

- Salvaguardar os direitos e a dignidade dos participantes da pesquisa.
- Contribuir para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e social da comunidade.
- Contribuir para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.
- Exercer papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade.

Contato

Coordenação
Profa. Me Solange Aparecida Oliveira Neves
comite.etica@unifil.br

Secretária
Virgínia Lúcia Brambilla de Almeida
Fone: (43) 3375-7439
Email: comite.etica@unifil.br

Horário de Funcionamento

Segunda a sexta: 13h30 às 17h30

Endereço

Campus Sede da UniFil
Avenida Juscelino Kubitschek, 1626 – Centro, Londrina - Paraná,
CEP: 86020-000

Membros Titulares:

Representante dos Participantes de Pesquisa:

Consulte:

- Sistema CEP/CONEP 
- Plataforma Brasil 
- Calendário de Reuniões CEP 2022 -UniFil

Documentos e Resoluções- Resolução CNS 466 de 12 de dezembro de 2012 
- Resolução CNS 510 de 07 de abril de 2016
- Resolução CNS 580 de 22 de março de 2018 
- Regulamento do CEP-UniFil

Orientações aos Pesquisadores para submissão de Projetos para análise do CEP UniFil:

Como previsto na Resolução 466 de 12 de dezembro de 2012 nos itens XI.1 e XI.2:

XI – DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

XI.1 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os

aspectos éticos e legais.

XI.2 - Cabe ao pesquisador:

1. a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a

decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa;

1. b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. c) desenvolver o projeto conforme delineado;
3. d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
4. e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;
5. f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e

responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa;

1. g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos

pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e

1. h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou

a não publicação dos resultados.

Observação: Para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual seguir também as orientações descritas em OFÍCIO CIRCULAR Nº 2/2021/CONEP/SECNS/MS (Faça o download) e apresentar ao CEP-UniFil o “print” da tela e/ou “link” de acesso correspondentes aos documentos em que participante de pesquisa irá visualizar.

SUBMISSÃO DE PROJETOS AO SISTEMA CEP/CONEP

1 - Sugerimos que leiam as Resoluções CNS 466/2012, 510/2016 e 580/2018 para verificar se o protocolo de pesquisa atende as exigências destas resoluções.

2 - Façam o cadastro na Plataforma Brasil http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

• Aluno de graduação NÃO pode se cadastrar como pesquisador, nem registrar a pesquisa em seu nome. Ele deve se cadastrar como ASSISTENTE DE PESQUISA, para colaborar no desenvolvimento da pesquisa.

• Aluno de pós-graduação deverá cadastrar seu projeto como pesquisador responsável, no perfil de PESQUISADOR, juntamente com seu orientador.

• Para a realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos os seguintes itens: Número do CPF; Currículo Vitae do pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes; Documento com foto digitalizado preferencial RG (Carteira de Identidade, Identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf).

• Após preencher o cadastro, você receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar, será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma.

3 - Cadastrar a Pesquisa

Para cadastrar a pesquisa, você deve ter concluído o seu cadastro de pessoa física. Assim que tiver concluído o seu cadastro de pessoa física e realizado o “login" na Plataforma Brasil, deverá clicar no botão "Cadastrar Nova Submissão", para iniciar o cadastro do protocolo de pesquisa.

4 - Protocolo de Pesquisa

O Protocolo de Pesquisa, de acordo com a Resolução CNS 466/2012 Item II - DOS TERMOS E DEFINIÇÕES

II.17 - Conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

Durante o cadastro da pesquisa será gerada a Folha de Rosto que deverá ser impressa e assinada pelo Coordenador de Pesquisa da UniFil. Em seguida digitalizar e anexar ao protocolo de pesquisa.

4.1 Projeto Detalhado (faça o download)

Esse documento é importante para análise detalhada da pesquisa. Deve conter, objetivo, justificativa, fundamentação teórica, detalhamento da metodologia, da caracterização da amostra, dos riscos e benefícios, cronograma, orçamento, referências. Preencher os dados no formulário disponibilizado

4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (sugestão de modelo – faça o download)

Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva (direcionada ao participante), de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

Esse documento deve conter: título da pesquisa, local e horário de realização da pesquisa, objetivo, justificativa, procedimento, riscos, benefícios, assistência, sigilo, remuneração, contato dos pesquisadores e do CEP-UniFil, local para assinatura dos pesquisadores e texto de consentimento do participante com local de assinatura. Lembrar que é necessário constar que o documento seguirá em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador. As páginas deverão ser numeradas (1-3, 2-3, 3-3...) e todas rubricadas. A assinatura do participante de pesquisa só deverá ser colhida após aprovação deste CEP.

Em caso de dispensa do TCLE, apresentar documento justificando.

Observação Para as pesquisas on line, o pesquisador deverá apresentar junto ao protocolo de pesquisa o “print” da tela de apresentação do TCLE. Lembrar de acrescentar um local para confirmação do aceite ou não em participar da pesquisa. Ex.: “Li e concordo em participar” e “Li e não concordo em participar”.

4.3 Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) (sugestão de modelo – faça o download)

Documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seu responsável legal.

Esse documento deve conter: título da pesquisa, local e horário de realização da pesquisa, objetivo, justificativa, procedimento, riscos, benefícios, assistência, sigilo, remuneração, contato dos pesquisadores e do CEP-UniFil, local para assinatura dos pesquisadores e texto de consentimento do participante com local de assinatura. Lembrar que é necessário constar que o documento seguirá em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador. As páginas deverão ser numeradas (1-3, 2-3, 3-3...) e todas rubricadas. A assinatura do participante de pesquisa ou responsável legal só deverá ser colhida após aprovação deste CEP.

Observação: Para as pesquisas on line, o pesquisador deverá apresentar junto ao protocolo de pesquisa o “print” da tela de apresentação do TALE. Lembrar de acrescentar um local para confirmação do aceite ou não em participar da pesquisa. Ex.: “Li e concordo em participar” e “Li e não concordo em participar”.

4.4 Declaração de Concordância Instituição Coparticipante (sugestão de modelo – faça o download)

Esse documento deve ser devidamente apresentado. O responsável pelo local onde a pesquisa irá ocorrer deverá informar ao CEP-UniFil que concede autorização para a realização da pesquisa. Esse documento deve conter o texto de concordância, em papel timbrado do local (laboratório, clínicas, hospitais, escolas, academias...), identificação do responsável pelo local, assinatura CPF/CNPJ.

 4.5 Termo de Sigilo e Confidencialidade (sugestão de modelo – faça o download)

Documento no qual o pesquisador responsável e seu assistente se responsabilizam em manter sigilo e confidencialidade em todas as informações colhidas durante a pesquisa, garantindo a não exposição do participante ou de seus dados (pessoais, imagens, vídeos...).

Observação: Para as pesquisas on line, o pesquisador deverá apresentar junto ao protocolo de pesquisa o “print” da tela de apresentação do Termo de Sigilo e Confidencialidade.

4.6 Declaração de Responsabilidade para Uso de Banco de Material Biológico

Documento no qual o pesquisador responsável e seu assistente se responsabilizam em utilizar o material biológico (espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes fracionados) e biobancos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa.

4.7 Declaração de Responsabilidade para Guarda de Biobanco

Documento no qual o pesquisador responsável e seu assistente se responsabilizam em fazer o armazenamento   do material biológico e dos dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa.

4.8 Relatório parcial/final (formulário – faça o download)

O pesquisador responsável deverá apresentar o relatório parcial após 6 meses da aprovação da pesquisa por esse CEP e também ao término da pesquisa, deverá apresentar o relatório final. Lembrando que algumas pesquisas encerram em menos de 6 meses, portanto, apresentar apenas o relatório final. Se o pesquisador suspender ou cancelar a pesquisa deverá também apresentar o relatório justificando o motivo.

 Preencher os dados no formulário disponibilizado.

Apresentação do Relatório Parcial/Final é obrigatória, conforme descrito nas Resoluções CNS 466/2012, no item XI.2 e 510/2016, capítulo VI, artigo 28.

Durante o período de pandemia pelo COVID-19, o CEP-UniFil não fará atendimento presencial. Para dúvidas encaminhar para o email: comite.etica@unifil.br.